Ce este ISO 13485:2016?
ISO 13485 este definit ca standardul recunoscut la nivel internațional care specifică cerințele pentru un Sistem de management al calității în care o organizație trebuie să își dovedească capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc în mod constant cerințele de reglementare aplicabile ale clienților.
Versiunea actuală a ISO 13485:2016 a fost lansată în martie 2016.
Cerințele specificate în acest standard sunt generice și sunt destinate să fie aplicabile tuturor organizațiilor sau părților acestora, indiferent de tip și dimensiune, cu excepția cazurilor în care este specificat în mod explicit. ISO 13485 poate fi folosit și de furnizorii care furnizează produse medicale unor astfel de organizații.
Beneficiile certificării ISO 13485:2016
- Performanță îmbunătățită a procesului
- Satisfacție crescută a clienților
- Costuri de operare reduse
- Abordare de management eficient
- Concentrare sporită asupra riscurilor
- Conformitate mai mare
- Obțineți un avantaj competitiv
- Relații îmbunătățite cu părțile interesate
- Recunoaștere internațională
ANUL 1
Aplicarea pentru certificare
- 1. Clientul solicita o oferta.
- 2. CERTISSO va evalua cerințele clientului.
- 3. CERTISSO va agrea propunerea cu clientul.
- 4. Clientul semnează contractul de certificare pe 3 ani cu CERTISSO.
Auditul de certificare initiala
CERTISSO va conduce:
- 1. Evaluarea nivelului de pregătire a companiei (evaluarea gradului de pregătire)
- 2. Etapa 1 Audit (Evaluarea documentației)
- 3. Etapa 2 Audit (Evaluarea implementării)
- 4. Auditorul CERTISSO va comunica rapoartele de audit Comitetului de decizie de certificare al CERTISSO.
Acordarea certificarii
- Dacă decizia de certificare este pozitivă, atunci certificatul este emis de CERTISSO.
- Dacă decizia de certificare este negativă, atunci auditul de cerificare este re/planificat de CERTISSO.
ANUL 2&3
Cererea pentru reinnoire
- 1. Cerere de reînnoire către CERTISSO.
- 2. Clientul a fost de acord pentru Auditul de Supraveghere.
Auditul de supraveghere
- 1. CERTISSO va efectua un audit de supraveghere
- 2. Auditorul CERTISSO va comunica rapoartele de audit Comitetului de decizie de certificare al CERTISSO.
Prelungirea certificării
- 1. Dacă nu se găsește nicio neconformitate critică, atunci certificatul este reînnoit de către CERTISSO.
- 2. Dacă se constată vreo neconformitate critică, atunci auditul de verificare este re/planificat de către CERTISSO.
-
3. Clientul are acces la portalul CERTISSO la:
a. Vizualizați rapoartele de audit.
b. Descărcați certificatul ISO.
c .Examinați și răspundeți la constatările auditului etc.