ISO 13485 „Dispozitive medicale – Sisteme de management al calității” este standardul recunoscut internațional pentru sistemele de management al calității în industria dispozitivelor medicale
ISO 13485 se adresează organizațiilor implicate în întregul ciclu de viață al dispozitivelor medicale, de la proiectare până la producție și activitățile ulterioare, inclusiv dezafectarea și eliminarea. De asemenea, acoperă domenii precum logistica, distribuția, service-ul, testarea, calibrarea, sterilizarea etc. și poate fi utilizat de organizațiile care produc materii prime, componente și subansambluri.
Obiectivul principal al ISO 13485, într-o industrie care este foarte reglementată la nivel mondial, este de a promova armonizarea globală a cerințelor reglementărilor care reglementează dispozitivele medicale. Alegerea de a vă certifica sistemul în conformitate cu acest standard demonstrează angajamentul dumneavoastră de a obține o îmbunătățire continuă și de a oferi clienților încredere în capacitatea dumneavoastră de a aduce produse sigure pe piață.
Pentru producătorii de dispozitive medicale supuși procedurilor de evaluare a conformității de către un organism notificat în conformitate cu anexele II, V și VI, certificarea conform ISO 13485 oferă dovezile necesare privind conformitatea sistemului calității. Pentru producătorii de dispozitive medicale de clasa I, care nu fac obiectul evaluării de către un Organism Notificat, certificarea permite verificarea directă, independentă a activităților legate de dispozitive, în pregătirea oricărei activități de supraveghere care poate fi desfășurată de Ministerul Sănătății.
ISO 13485
Standardul specifică cerințele pentru sistemele de management al calității care permit unei organizații să-și demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care să răspundă nevoilor clienților și să se conformeze cerințelor de reglementare aplicabile.
Deoarece este recunoscut ca standard armonizat în conformitate cu directivele care reglementează introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, ISO 13485 poate fi folosit de producători ca referință pentru implementarea sistemelor de calitate în cadrul procedurilor de reglementare care reglementează proiectarea, producția și lansarea pe piață a dispozitive medicale.
Beneficiile certificării ISO 13485
Certificarea ISO 13485, la care organizațiile pot solicita indiferent de dimensiunea lor, ajută la îmbunătățirea performanței generale, la eliminarea incertitudinii, la gestionarea riscurilor (identificate în legătură cu siguranța și performanța dispozitivului medical pentru utilizatorii finali) și extinde oportunitățile de piață.
Companiile care dețin această certificare își demonstrează angajamentul față de calitate față de toate părțile interesate, fie că sunt utilizatori finali, clienți sau autorități de reglementare.
Implementarea și certificarea unui sistem de management al calității este un mijloc extrem de eficient de optimizare a resurselor și de prevenire și gestionare a riscurilor clinice și a situațiilor de urgență.
Certificarea îmbunătățește imaginea companiei și, în consecință, crește încrederea utilizatorilor, asigurându-i că dispozitivul medical respectă cerințele aplicabile de siguranță și performanță. În concluzie, un sistem de management certificat ISO 13485 ajută organizațiile implicate în orice fază a ciclului de viață al dispozitivului medical să:
- Demonstrați conformitatea lor cu cerințele obligatorii
- Implementați bune practici care au ca rezultat în mod constant furnizarea de dispozitive medicale sigure
- Gestionați eficient riscurile
- Îmbunătățiți procesele
- Obțineți un avantaj competitiv.